La Asamblea Legislativa estaría por estudiar las disposiciones para la Dirección Nacional de Medicamentos.

El Ejecutivo solicitó a la Asamblea Legislativa la creación de la Ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) para establecer los precios por los servicios y otras actividades de la DNM.

Faltará que la Asamblea, de mayoría oficialista, la revise y avale la propuesta.

La ley tiene por objeto establecer el precio de los servicios y otras actividades prestadas por la DEM, y aunque el Bitcoin es moneda de curso legal, solo se contempla el valor del dólar.

Con la propuesta estarán exentos del pago de los derechos previstos en esta ley, previa autorización de la DNM, quienes prestan servicios de salud debidamente autorizados y de forma gratuita.

Asimismo, estarán exentos de pago, los trámites relacionados a medicamentos huérfanos y los presentados por los pacientes cuando el medicamento o dispositivo médico no se encuentra en el mercado.

La importación de artículos para uso personal estará exenta de los pagos previstos en esta ley, cuando el monto de la misma no supere el valor de un salario mínimo mensual ($365).

Las cuotas anuales de mantenimiento para la vigilancia de mercado contempladas en esta ley se aplicarán solamente para aquellos productores registrados, importados o de fabricación nacional, que estén siendo comercializados en territorio nacional.

Sobre los productos farmacéuticos:

Obtención de registro sanitario y autorización para comercialización / Renovación de registro sanitario -$3,000 para biológicos, biotecnológicos, vacunas, innovadores y genéricos.
-$600 para otros productos farmacéuticos.
Renovación anual de autorización de comercialización $24
Cuota anual para mantenimiento para la vigilancia del mercado. $120
Liberación o exención de lotes de productos biológicos. $96

Sobre los productos cosméticos e higiénicos:

Obtención de registro sanitario y autorización para comercialización / Renovación de registro sanitario $240
Modificaciones posteriores al registro sanitario / Modificaciones al profesional o apoderado -$48 de tarifa base
-$0.60 por tarifa adicional por cada registro afectado por la modificación
Otras modificaciones posteriores al registro sanitario $48
Renovación anual de autorización de comercialización $12
Cuota anual para mantenimiento para la vigilancia del mercado. $48

Cuando la DNM realice análisis como laboratorio de tercería para entidades nacionales o extranjeras, los costos de transporte de muestras y entrega de resultados serán asumidos por cuenta del solicitante.

Los pagos anuales a los que se refiere esta ley deberán ser realizados en los primeros tres meses de cada año.

Plazo de renovación de registro sanitario

El trámite de renovación de los registros sanitarios de los productos regulados por la Dirección Nacional de Medicamentos deberá iniciarse con el menos seis meses antes de su vencimiento o tres meses posteriores a ellos caso contrario se tendrá por cancelado el registro sanitario.

Se suspenderá el registro sanitario una vez se encuentre vencido hasta que se finalice favorablemente el trámite de renovación o se tenga por cancelado el mismo

Por tanto quedarían sin efecto todos las anteriores disposiciones sobre servicios y licencias para los servicios y productos médicos.



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Por ahed